知识 聚四氟乙烯封装 O 形圈是否符合 FDA 和 USP 标准?| KINTEK 解决方案
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技术团队 · Kintek

更新于 1 个月前

聚四氟乙烯封装 O 形圈是否符合 FDA 和 USP 标准?| KINTEK 解决方案

聚四氟乙烯封装 O 形圈因符合 FDA 和 USP Class VI 标准而广受认可,是制药、食品加工和其他对材料安全性要求严格的行业的可靠选择。这些 O 形圈将聚四氟乙烯(PTFE、FEP 或 PFA)的耐化学性与硅胶或氟橡胶等弹性体内核的柔韧性结合在一起,确保了在腐蚀性环境中的耐用性和性能。虽然它们在耐大多数化学品方面表现出色,但在氢氟酸、极端温度和机械应力方面存在局限性。适当的文件记录和可追溯性进一步支持了它们在规范应用中的使用。

要点说明:

  1. 符合 FDA 和 USP 标准

    • 聚四氟乙烯封装 O 形圈符合 FDA 和 USP VI 级标准,可安全地直接或间接接触药品、食品和饮料。
    • 这些标准对材料的毒性、生物相容性和浸出风险进行评估,确保有害污染物不会迁移到产品中。
    • 通常会提供完整的可追溯性和文档,这对于制药等行业的审计和监管合规性至关重要。 (密封圈) .
  2. 材料成分和优点

    • O 形圈的外层为聚四氟乙烯(PTFE、FEP 或 PFA),内层为弹性体(如硅树脂、氟橡胶、三元乙丙橡胶)。
    • 聚四氟乙烯 对酸、碱和溶剂具有卓越的耐化学性,而 弹性体芯 具有柔韧性和压缩回弹性。
    • 这种设计非常适合化学加工、半导体和无菌环境中对纯度和耐用性要求极高的密封应用。
  3. 局限性和注意事项

    • 化学弱点:不适用于氢氟酸 (HF)、熔融碱金属或强氟化剂。
    • 温度限制:温度超过 200°C(FEP)或 260°C(PFA)性能会降低;应避免长时间暴露在高温或火焰中。
    • 机械应力:磨损或反复高压循环可能会长期损害特氟龙层。
  4. 行业应用

    • 制药/食品:泵、阀门和灌装系统的首选,因为符合要求且无反应。
    • 化学/半导体:用于惰性要求极高的侵蚀性流体处理。
    • 生命科学:适用于必须将污染风险降至最低的无菌设备。
  5. 选择和验证

    • 核实供应商认证(如 FDA 21 CFR、USP Class VI 测试报告)并要求提供材料声明。
    • 评估与特定工艺流体和温度的兼容性。
    • 对于关键应用,可考虑进行原型测试,以评估实际条件下的性能。

通过了解这些因素,采购人员可以自信地选择符合法规和操作需求的聚四氟乙烯封装 O 形圈,同时降低与化学或热暴露相关的风险。

汇总表:

功能 详细信息
符合标准 符合 FDA 和 USP VI 级药品和食品安全标准。
材料构成 外层为聚四氟乙烯(PTFE/FEP/PFA),内层为弹性体(硅/氟橡胶)。
优点 在腐蚀性环境中具有耐化学性、柔韧性和耐用性。
限制条件 避免使用氢氟酸、极端温度和机械应力。
应用领域 制药、食品加工、化工、半导体和生命科学。

使用 KINTEK 精密设计的聚四氟乙烯封装 O 形圈,确保您的操作符合严格的安全标准。我们的产品专为对合规性、耐用性和耐化学性要求极高的行业而设计。无论您需要的是标准还是定制解决方案,我们都能提供完整的文档和可追溯性,以简化监管审核。 立即联系我们 讨论您的具体要求并索取报价!

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